1、能量危害
电击危害:保护接地阻抗,接地不良,对地阻抗大;患者漏电流、外壳漏电流超标;系统电介质绝缘强度不够;应用部分与带电部分没有充分隔离;设备的电源插头剩余电压过高;机器外壳的防护罩封闭不良;设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
电磁能:可能共同使用的设备(计算机、打印机、移动电话、电磁炉、微波炉等)对超声骨密度仪的电磁干扰,静电放电对超声骨密度仪产生的干扰,超声骨密度仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
超声输出:探头发射参数设计不合理导致声能输出过高。
超温:超声发射电压过大导致探头表面温度升高(适用时),异常时发射失控导致探头表面温度升高(适用时)。
2、生物学和化学危害
生物学:公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;超声骨密度仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。
3、操作危害
不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大。
未按使用说明书中的要求进行测量,造成的测量失败、测量误差过大。
超出注册申请人规定的寿命期限使用,可能造成病人或使用者危险,测量失败或误差过大。
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大,产品寿命降低。
在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品,可能造成产品的损坏或无法正常工作,产品寿命降低。
坠落:工作状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。(适用时)
4、信息危害
包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能长久贴牢和清楚易认。
不符合法规及标准的说明书,比如说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
5、软件危害
不正确的软件控制状态造成发射失控,可能造成探头升温。
出现断电、非正常关机等情况,可能导致软件数据损坏或丢失。
过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误。
软件被随意改动或因安装其他软件,可能导致软件无法正常工作。
采用的数据库若未考虑人种差异或信息不全、数据量不足,可能导致测量结果不准确。
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